Nel prossimo decennio la lifescience diventerà uno dei settori portanti dell’industria. Il progresso tecnologico ivi correlato porterà a risultati strabilianti.

L’Italia solo di recente (nel 2010) ha introdotto una disciplina ad hoc in tema di brevettabilità delle biotecnologie.

L’invenzione è biotecnologica quando riferibile a tecniche che utilizzano organismi viventi, o loro parti, per realizzare o modificare prodotti, ovvero migliorare o modificare alcune, o tutte, le caratteristiche di piante o animali, per sviluppare microrganismi o organismi destinati ad usi specifici.

Le tecniche, nella sostanza, causano mutamenti organici in materiale biologico o mutamenti in materiali inorganici utilizzando mezzi biologici.

In linea di massima, alle invenzioni biotecnologiche, salvo che sia diversamente specificato, si applicano le norme relative ai brevetti per invenzione.

Ai sensi dell’art. 81 ter del Codice della Proprietà Industriale:

(i) il materiale è biologico quando contiene informazioni genetiche, è autoriproducibile o capace di riprodursi in un sistema biologico; (ii) il procedimento microbiologico è quello nel quale si utilizza materiale microbiologico, che comporta un intervento su un materiale microbiologico o che produce un materiale microbiologico; (iii) la “varietà vegetale” è l’insieme di vegetali nell’ambito di un unico taxon botanico del più basso grado conosciuto, il quale, a prescindere dal fatto che siano o meno pienamente soddisfatte le condizioni per la concessione di un diritto di protezione delle nuove varietà vegetali, possa essere: definito mediante l’espressione delle caratteristiche risultanti da un dato genotipo o da una data combinazione di genotipi; distinto da qualsiasi altro insieme vegetale mediante l’espressione di almeno una delle suddette caratteristiche e; considerato un’unità in relazione alla sua idoneità a moltiplicarsi invariato.

Il procedimento di produzione di vegetali o di animali è essenzialmente biologico quando consiste integralmente in fenomeni naturali, quali l’incrocio o la selezione.

Si fa osservare come il procedimento connotato da una pluralità di fasi successive, che prese singolarmente hanno natura biologica, potrebbe, nel suo insieme, anche risultare non biologico.

Sono brevettabili, purché abbiano i requisiti di novità, attività inventiva ed industrialità:

(i) Il materiale biologico, isolato dal suo ambiente naturale o prodotto tramite un procedimento tecnico, anche se preesistente allo stato naturale.

(ii) Il procedimento tecnico attraverso il quale viene prodotto, lavorato o impiegato materiale biologico, anche se preesistente allo stato naturale.

(iii) Qualsiasi nuova utilizzazione di un materiale biologico o di un procedimento tecnico relativo a materiale biologico.

(iv) L’invenzione relativa ad un elemento isolato dal corpo umano o diversamente prodotto, mediante un procedimento tecnico, anche se la sua struttura è identica a quella di un elemento naturale, a condizione che la sua funzione e applicazione industriale siano concretamente indicate, descritte e specificatamente rivendicate. Per procedimento tecnico si intende quello che soltanto l’essere umano è capace di mettere in atto e che la natura di per sé stessa non è in grado di compiere.

(v) Un’invenzione riguardante piante o animali ovvero un insieme vegetale, caratterizzato dall’espressione di un determinato gene e non dal suo intero genoma, se la loro applicazione non è limitata, dal punto di vista tecnico, all’ottenimento di una determinata varietà vegetale o specie animale e non siano impiegati, per il loro ottenimento, soltanto procedimenti essenzialmente biologici (secondo le modalità previste dall’articolo 170 bis, comma 6).

Sono esclusi da brevettabilità:

(i) Il corpo umano, sin dal momento del concepimento e nei vari stadi del suo sviluppo, nonché la mera scoperta di uno degli elementi del corpo stesso, ivi compresa la sequenza o la sequenza parziale di un gene, al fine di garantire che il diritto brevettuale sia esercitato nel rispetto dei diritti fondamentali sulla dignità e l’integrità dell’essere umano e dell’ambiente.

(ii) Le invenzioni, il cui sfruttamento commerciale è contrario alla dignità umana, all’ordine pubblico e al buon costume, alla tutela della salute, dell’ambiente e della vita delle persone e degli animali, alla preservazione dei vegetali e della biodiversità ed alla prevenzione di gravi danni ambientali. Tale esclusione riguarda, in particolare: ogni procedimento tecnologico di clonazione umana, qualunque sia la tecnica impiegata, il massimo stadio di sviluppo programmato dell’organismo clonato e la finalità della clonazione; i procedimenti di modificazione dell’identità genetica germinale dell’essere umano; ogni utilizzazione di embrioni umani, ivi incluse le linee di cellule staminali embrionali umane; i procedimenti di modificazione dell’identità genetica degli animali, atti a provocare su questi ultimi sofferenze senza utilità medica sostanziale per l’essere umano o l’animale, nonché gli animali risultanti da tali procedimenti; le invenzioni riguardanti protocolli di screening genetico, il cui sfruttamento conduca ad una discriminazione o stigmatizzazione dei soggetti umani su basi genetiche, patologiche, razziali, etniche, sociali ed economiche, ovvero aventi finalità eugenetiche e non diagnostiche.

(iii) Una semplice sequenza di DNA, una sequenza parziale di un gene, utilizzata per produrre una proteina o una proteina parziale, salvo che venga fornita l’indicazione e la descrizione di una funzione utile alla valutazione del requisito dell’applicazione industriale e che la funzione corrispondente sia specificatamente rivendicata; ciascuna sequenza è considerata autonoma ai fini brevettuali nel caso di sequenze sovrapposte solamente nelle parti non essenziali all’invenzione.

È comunque escluso dalla brevettabilità ogni procedimento tecnico che utilizzi cellule embrionali umane.

Dal punto di vista procedurale si fa osservare quanto segue:

(i) L’UIBM, in sede di valutazione della brevettabilità di invenzioni biotecnologiche, può chiedere il parere del Comitato nazionale per la biosicurezza e le biotecnologie.

(ii) La provenienza del materiale biologico di origine animale o vegetale, che sta alla base dell’invenzione, è dichiarata all’atto della richiesta di brevetto sia in riferimento allo Stato di origine, consentendo di accertare il rispetto della legislazione in materia di importazione e di esportazione, sia in relazione all’organismo biologico dal quale è stato isolato.

(iii) La domanda di brevetto, relativa ad un’invenzione che ha per oggetto o utilizza materiale biologico di origine umana, deve essere corredata dall’espresso consenso, libero e informato a tale prelievo e utilizzazione, della persona da cui è stato prelevato tale materiale, in base alla normativa vigente.

(iv) La domanda di brevetto, relativa ad un’invenzione che ha per oggetto o utilizza materiale biologico contenente microrganismi o organismi geneticamente modificati, deve essere corredata da una dichiarazione che garantisca l’avvenuto rispetto degli obblighi riguardanti tali modificazioni e derivanti dalle normative nazionali o comunitarie.

(v) In materia di invenzioni biotecnologiche l’utilizzazione da parte dell’agricoltore, per la riproduzione o la moltiplicazione in proprio nella sua azienda, di materiale brevettato di origine vegetale, deve avvenire nel rispetto di quanto previsto dalle norme comunitarie in materia ed in base alle modalità stabilite dal Ministero delle politiche agricole e forestali.

(vi) Nel caso in cui la richiesta di brevetto riguardi l’utilizzo o la modifica delle identità genetiche di varietà italiane autoctone e da conservazione o di materiali biologici vegetali o animali cui facciano riferimento i disciplinari adottati in Italia, in conformità alle disposizioni sulla denominazione di origine protetta e sulla indicazione geografica protetta di cui ai regolamenti comunitari e si riferisca a fini diversi da quelli diagnostici o terapeutici è acquisito preventivamente il parere del Ministero delle politiche agricole e forestali, il quale si esprime, previa consultazione di una commissione consultiva e sentite le associazioni di produttori, entro novanta giorni dalla data nella quale sia pervenuta, al Ministero medesimo, la relativa richiesta. Decorso tale termine, senza presa di posizione, il brevetto viene rilasciato.

(vii) Sono disciplinati l’ambito e le modalità relativi alla vendita o altra forma di commercializzazione di bestiame di allevamento o di altro materiale di riproduzione di origine animale, da parte del titolare del brevetto o con il suo consenso. In particolare, la regolamentazione prevede il divieto della ulteriore vendita del bestiame in funzione di un’attività di riproduzione commerciale, a meno che gli animali dotati delle stesse proprietà siano stati ottenuti mediante mezzi esclusivamente biologici e ferma restando la possibilità di vendita diretta da parte dell’allevatore per soggetti da vita rientranti nella normale attività agricola.

L’UIBM rilasca una licenza obbligatoria a favore:

(i) del costitutore, per lo sfruttamento non esclusivo dell’invenzione protetta dal brevetto, qualora tale licenza sia necessaria allo sfruttamento di una varietà vegetale;

(ii) del titolare di un brevetto riguardante un’invenzione biotecnologica per l’uso della privativa su un ritrovato vegetale.

La licenza obbligatoria può essere concessa soltanto contro corresponsione, da parte del licenziatario ed a favore del titolare del brevetto o dei suoi aventi causa, di un equo compenso e purché il richiedente la licenza fornisca le necessarie garanzie in ordine ad una soddisfacente attuazione dell’invenzione a norma delle condizioni fissate nella licenza medesima.

In caso di concessione della licenza obbligatoria il titolare del brevetto ed il titolare della privativa per ritrovati vegetali hanno diritto, reciprocamente, ad una licenza secondo condizioni che, in mancanza di accordo tra le parti, sono determinate dall’UIBM.

Il rilascio della licenza obbligatoria è subordinato alla dimostrazione, da parte del richiedente:

(i) che si è rivolto invano al titolare del brevetto o della privativa sui ritrovati vegetali per ottenere una licenza contrattuale;

(ii) che la varietà vegetale o l’invenzione costituisce un progresso tecnico significativo, di notevole interesse economico ovvero sanitario o sociale rispetto all’invenzione indicata nel brevetto o alla varietà vegetale protetta.

La tutela accordata ha il seguente ambito di estensione:

(i) la protezione attribuita da un brevetto relativo ad un materiale biologico dotato, in seguito all’invenzione, di determinate proprietà, si estende a tutti i materiali biologici da esso derivati mediante riproduzione o moltiplicazione in forma identica o differenziata e dotati delle stesse proprietà;

(ii) la protezione attribuita da un brevetto relativo ad un procedimento che consente di produrre un materiale biologico dotato, per effetto dell’invenzione, di determinate proprietà, si estende al materiale biologico direttamente ottenuto da tale procedimento ed a qualsiasi altro materiale biologico derivato dal materiale biologico direttamente ottenuto mediante riproduzione o moltiplicazione in forma identica o differenziata e dotato delle stesse proprietà;

(iii) fatto salvo quanto diversamente disciplinato, la protezione attribuita da un brevetto ad un prodotto contenente o consistente in un’informazione genetica si estende a qualsiasi materiale nel quale il prodotto è incorporato e nel quale l’informazione genetica è contenuta e svolge la sua funzione.

La protezione accordata, come appena delineata, non si estende al materiale biologico ottenuto mediante riproduzione o moltiplicazione di materiale biologico commercializzato nel territorio di uno Stato membro dal titolare del brevetto o con il suo consenso, qualora la riproduzione o la moltiplicazione derivi necessariamente dall’utilizzazione per la quale il materiale biologico è stato commercializzato, purché il materiale ottenuto non venga utilizzato successivamente per altre riproduzioni o moltiplicazioni.

In riferimento al deposito, accesso ed al nuovo deposito di materiale biologico si fa osservare quanto segue:

(i) Se un’invenzione riguarda un materiale biologico non accessibile al pubblico e che non può essere descritto nella domanda di brevetto in maniera tale da consentire ad un esperto in materia di attuare l’invenzione stessa oppure implica l’uso di tale materiale, la descrizione è ritenuta sufficiente per l’applicazione del diritto dei brevetti soltanto se: (a) il materiale biologico è stato depositato presso un ente di deposito riconosciuto non oltre la data di presentazione della domanda di brevetto (sono riconosciuti gli enti di deposito internazionali che abbiano acquisito tale qualificazione ai sensi del Trattato di Budapest); (b) sulle caratteristiche del materiale biologico depositato, la domanda depositata fornisce tutte le informazioni rilevanti di cui dispone il depositante; (c) nella domanda di brevetto sono precisati il nome dell’ente di deposito e il numero di registrazione del deposito.

(ii) L’accesso al materiale biologico depositato è garantito mediante il rilascio di un campione. Su richiesta del depositante il campione è rilasciato solo ad un esperto indipendente: a partire dalla data di accessibilità al pubblico fino alla concessione del brevetto; per un periodo di 20 anni a decorrere dalla data di deposito della domanda di brevetto, in caso di rifiuto o di ritiro di quest’ultima.

(iii) La consegna ha luogo esclusivamente se il richiedente si impegna per la durata degli effetti del brevetto: a non rendere accessibile a terzi campioni del materiale biologico depositato o di materiali da esso derivati; ad utilizzare campioni del materiale biologico depositato, o di materiali da esso derivati esclusivamente a fini sperimentali, a meno che il richiedente o il titolare del brevetto non rinunci esplicitamente a tale impegno.

(iv) Se il materiale biologico depositato non è più disponibile presso l’ente di deposito riconosciuto, è consentito un nuovo deposito del materiale alle stesse condizioni previste dal Trattato di Budapest.

(v) Ogni nuovo deposito deve essere accompagnato da una dichiarazione firmata dal depositante attestante che il materiale biologico, che è oggetto del nuovo deposito, è identico a quello oggetto del deposito iniziale.

In riferimento ai principi generali da applicare anche ai brevetti da innovazione biotecnologica si fa osservare quanto segue:

(i) Il brevetto deve descrivere l’invenzione in maniera sufficientemente chiara e completa, tale da poter essere attuata dall’esperto del settore senza sforzi inventivi aggiuntivi.

(ii) Il requisito della sufficiente descrizione deve essere assolto alla data del deposito: non è possibile aggiungere in seguito nuova materia.

(iii) Con un brevetto non si prenota un’invenzione, non si brevettano le idee, a meno che non sia fornita una soluzione tecnica al problema.

(iv) La possibilità di ottenere brevetti con un ampio spettro di protezione, fornendo uno o pochi esempi, è oggi molto ridotta. Ciò è dovuto: ad un fisiologico affollamento della tecnica; all’intervento della giurisprudenza, la quale ha confermato la necessità di dimostrare l’effettivo contributo nell’intero ambito richiesto.

Massimiliano Caruso